Stellenangebot: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Medical Devices (ROW) bei Göbig Personal GmbH
Das Wichtigste im Überblick
Besondere Merkmale
- Stelle im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung
Arbeitsort
Frankfurt am MainAngebotsart
ArbeitAnstellungsart
VollzeitBefristung
unbefristetBeginn
ab sofortBerufsbezeichnung
- Regulatory-Affairs-Manager/in
Stellenbeschreibung
Für unseren Kunden, ein international tätiges Unternehmen im Bereich Medizintechnik, suchen wir im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt Medical Devices (Rest of World).
In dieser Rolle übernehmen Sie die Verantwortung für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten außerhalb Europas und der USA. Sie arbeiten eng mit globalen Teams, externen Partnern und internationalen Behörden zusammen und stellen die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicher.
Ihre Aufgaben
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Zulassungen und Registrierungen von Medizinprodukten
- Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdossiers
- Beratung zu Qualitäts-, analytischen, präklinischen und klinischen Aspekten
- Vorbereitung und Durchführung wissenschaftlicher Beratungsgespräche mit internationalen Behörden
- Betreuung des Life-Cycle-Managements bestehender Produkte (z. B. Verlängerungen, Variationen, jährliche Berichte)
- Koordination regulatorischer Projekte in Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, externen Partnern und Dienstleistern
- Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien
- Pflege regulatorischer Datenbanken und Weiterentwicklung unterstützender IT-Systeme
- Durchführung von Due-Diligence-Prüfungen im Hinblick auf regulatorische Anforderungen
- Erstellung und Harmonisierung von Produktinformationen gemäß Unternehmensrichtlinien und geltenden Regularien
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Medizintechnik, Biologie, Chemie oder vergleichbar)
- 3–6 Jahre Berufserfahrung im internationalen Regulatory-Affairs-Umfeld für Medizinprodukte
- Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten (Klasse III) erforderlich
- Kenntnisse in internationalen Zulassungsprozessen und regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office und hohe Affinität zu IT-Systemen
- Strategisches und analytisches Denkvermögen sowie strukturierte, präzise Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Netzwerkfähigkeiten im Umgang mit internen und externen Partnern
Wir bieten
- Anspruchsvolle Tätigkeit im internationalen Umfeld unseres Kunden
- Möglichkeit zur Mitgestaltung globaler Zulassungsprozesse
- Moderne Arbeitsbedingungen mit Homeoffice-Option
- Option auf spätere Übernahme in ein festes Arbeitsverhältnis beim Kunden
Arbeitsorte
Unternehmensdarstellung: Göbig Personal GmbH
Jeder ist für uns wertvoll und verdient den gleichen Respekt und dieselbe Wertschätzung!
Daher zeichnen uns Ehrlichkeit, Nachhaltigkeit, Fairness und ein immer offenes Ohr für alle Herausforderungen besonders aus. Als erfolgreicher Personalvermittler mit hervorragenden Kontakten seit über 25 Jahren zu namhaften Unternehmen der unterschiedlichsten Branchen im Raum Darmstadt und weit darüber hinaus bieten wir sehr gute Chancen auf einen Job und gute Übernahmemöglichkeiten durch unsere Kunden. Wir stimmen Erwartungen und Qualifikationen mit den aktuellen Chancen am Markt ab und schlagen gemeinsam die optimale Richtung für alle Beteiligten ein. Wir sind uns jederzeit der hohen Verantwortung bewusst und setzen unsere gesamte Erfahrung und Professionalität für optimale Lösungen ein.
In diesem Dokument befinden sich aus Sicherheitsgründen keine Kontaktdaten des Arbeitgebers. Wenn Sie diese sehen möchten, lösen Sie bitte die Sicherheitsfrage und laden Sie das PDF erneut.