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Dein zukünftiges Aufgabengebiet:

• Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei Neuentwicklungen sowie zur Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen Clinical Affairs, Biological Affairs, Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung sowie Marketing
• Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumenten (Technischen Dokumentationen)
• Planung, Koordination und Aktualisierung der Validierung von Reinigungs‑, Desinfektions‑ und Sterilisationsprozessen für wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Wiederaufbereitung) gemäß den Anforderungen der MDR (EU 2017/745) sowie einschlägigen Normen (z. B. ISO 17664).
• Kommunikationsschnittstelle zu Behörden, Benannten Stellen etc. zur Gewährleistung einer reibungslosen Zulassung
• Identifikation der regulatorischen Anforderungen und deren Änderungen in den jeweiligen Zielmärkten
• Pflege internationaler UDI-Datenbanken (EUDAMED, GUDID etc.)

Das bringst du mit:

• Erfolgreich absolviertes Studium der Medizintechnik bzw. Life Sciences
• Erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (MDR (EU) 2017/745, FDA etc.) vorteilhaft
• Solide MS-Office- sowie sichere Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
• Selbstständiger, verantwortungsbewusster und sehr gewissenhafter Arbeitsstil
• Gute analytische Fähigkeiten und ein gutes technisches Verständnis
• Teamfähigkeit

Das sind unsere Benefits:

• Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) mit bis zu 3 Tagen Homeoffice pro Woche
• Attraktive Vergütung, Urlaubs- und Weihnachtsgeld plus betriebliche Altersvorsorge
• Dienstfahrrad-Leasing, Zuschuss beim Deutschland-Ticket und attraktive Rabatte (corporate benefits)
• Zuschuss zum Fitnessstudio bzw. für sportliche Aktivitäten und zum Mittagessen
• Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen
• Erfolge feiern wir im Team: Sommerfest und Weihnachtsfeier