Detailansicht des Stellenangebots

Was Sie erwarten können

In dieser Position (temporäre Elternzeitvertretung 6-12 Monate) übernehmen Sie die Planung und Koordination des regelmäßigen Umgebungsmonitorings in Reinraum- und Wassersystemen und stellen durch die Überwachung der mikrobiologischen Belastung sowie die Bewertung der Produktsterilität – in Zusammenarbeit mit externen Laboren – die Risikominimierung und Einhaltung höchster Qualitätsstandards sicher.

Welchen Mehrwert Sie schaffen

• Organisation und Überwachung des regelmäßigen mikrobiologischen Monitorings in Reinräumen sowie der produktionsrelevanten Medien (Reinstwasser, Druckluft) inklusive Ergebnis-Trending
• Planung, Überwachung und Bewertung biologischer Reinigungs- und Aufbereitungsprozesse von Produkten
• Sicherstellung und Dokumentation der ordnungsgemäßen Sterilisation von Medizinprodukten in Zusammenarbeit mit einem externen Sterilisationsdienstleister
• Risikobewertung für Maßnahmen zur Keim- und Partikelreduktion im Reinraum, bei Medien oder auf Produkten sowie Einleitung korrektiver Maßnahmen (Issue Evaluation/CAPA) bei auftretenden OOS oder OOT Vorfälle
• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der qualitätsrelevanten Dokumentation im Qualitätsmanagementsystem
• Konzeption und Durchführung von Validierungs- und Prozessverbesserungsprojekten im Bereich der mikrobiologischen Kontrolle und Sterilisation
• Unterstützung des internen und externen Auditprogramms
• Durchführung interner Schulungsmaßnahmen für Mitarbeiter im Bereich Mikrobiologie und Reinraumverhalten

Was Sie auszeichnet

• Strukturierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke
• Teamfähigkeit
• Belastbarkeit
• Hoher Grad an Verantwortung und Selbstständigkeit: Arbeiten innerhalb definierter Richtlinien mit großem Handlungsspielraum

Was Sie mitbringen

• Abgeschlossenes Diplom- oder Masterstudium, z. B. in Mikrobiologie, Biologie oder Biotechnologie
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der mikrobiologischen Überwachung in Herstellung, Qualitätskontrolle oder Entwicklung, idealerweise in einem Umfeld mit Reinraumanteil
• Erfahrung in der Sterilisation (vorzugsweise Strahlensterilisation) von Medizinprodukten oder Arzneimitteln von Vorteil
• Kenntnisse in den Bereichen Mikrobiologie, Kontaminiation, Keimidentifizierung und Keimzahlbestimmung, Methodenvalidierung sowie Reinraum-Monitoring
• Vorteilhaft: Erfahrung in Sterilisation, Medienkontrolle (Reinstwasser/Druckluft), Endotoxintests, Biokompatibilität, OOS-Handling
• Gute Englischkenntnisse