Detailansicht des Stellenangebots

QM/Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Vollzeit | Standort: Königswinter

Verantwortung für regulatorische Konformität übernehmen.

Die MediPac GmbH ist ein inhabergeführtes Unternehmen im Bereich Medizinprodukte.
Wir entwickeln und produzieren in einem regulierten Umfeld und legen großen Wert auf strukturierte Prozesse sowie eine klare Qualitätsorientierung.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs.

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Risikoklassen Is bis IIb
• Überwachung und Implementierung neuer regulatorischer und normativer Bestimmungen
• Mitwirkung bei klinischen Bewertungen, Post-Market-Surveillance, Berichterstattung zur Vigilanz
• Beteiligung an CAPA-, Reklamations- und Änderungsmanagement für Medizinprodukte
• Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Produktion, Produktmanagement, Vertrieb und externen Dienstleistern
• Teilnahme an Audits

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte (zwingend erforderlich)
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und ISO 13485
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen
• Kenntnissen im Risikomanagement
• Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten

• Eine verantwortungsvolle Position mit klar definiertem Aufgabenbereich
• Kurze Entscheidungswege in einem mittelständischen Unternehmen
• Direkte Nähe zum Produkt
• Unbefristete Festanstellung mit langfristiger Perspektive