Stellendetails zu: IT-Validierungsbeauftragter (m/w/d)
IT-Validierungsbeauftragter (m/w/d)
Kopfbereich
Besondere Merkmale
- 60.000 € – 75.000 €/Jahr
- Stelle im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung
Arbeitsort
Ellwangen (Jagst)Anstellungsart
VollzeitBefristung
befristet für 48 MonateBeginn
ab sofortBerufsbezeichnung
- Anwendungssystemberater/in
Stellenbeschreibung
Stellenbeschreibung:
Für ein Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir einen Software Validation Engineer (m/w/d) zur Unterstützung im Bereich validierter IT-Systeme in einem regulierten Umfeld.
Ihre Aufgaben:
- Planung, Durchführung und Dokumentation von CSV-Aktivitäten über den gesamten Systemlebenszyklus
- Erstellung und Überprüfung von Validierungsdokumenten, z. B. URS, FRS, IQ, OQ, PQ, Testplänen und Berichten
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP- und GxP-Anforderungen, insbesondere nach 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und GAMP 5
- Durchführung von Risikoanalysen sowie Bearbeitung von Change Controls und Abweichungen
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Validierung von IT-Systemen, z. B. SAP, LIMS, MES sowie Cloud- und SaaS-Lösungen
- Zusammenarbeit mit IT, Qualitätssicherung und Fachabteilungen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation im Bereich Informatik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder vergleichbar
- Berufserfahrung im Bereich Computer System Validation / Software Validation
- Kenntnisse im GMP- oder GxP-regulierten Umfeld
- Sicherer Umgang mit GAMP 5, 21 CFR Part 11 und Annex 11
- Erfahrung mit Validierungsprozessen über den gesamten Systemlebenszyklus
- Kenntnisse in SAP, LIMS oder MES sind von Vorteil
- Strukturierte und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikationsfähigkeit und Teamfähigkeit
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Arbeitsorte
Unternehmensdarstellung: pates AG
pates AG
Experten brauchen Experten – besonders der Life Science Sektor ist ein enorm attraktiver Arbeitsmarkt für hoch qualifizierte Fachkräfte.
pates GmbH hat sich auf die Medizintechnik und Pharmaindustrie spezialisiert. Mit unserem langjährigen Know-how in den Life Sciences, unserem internationalen Netzwerk und einer breit gefächerten Strategie finden wir für Unternehmen die perfekten Fach- und Führungskräfte. Egal, ob in Festanstellung, freiberuflich als Freelancer oder in Form eines Projekteinsatzes.
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