Stellendetails zu: Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Kopfbereich
Angebotsart: Arbeit
Arbeitgeber: Randstad Deutschland GmbH & Co. KG
Besondere Merkmale
- 65.000 €/Jahr
- Stelle im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung
Arbeitsort
JenaAnstellungsart
VollzeitBefristung
unbefristetBeginn
ab sofortBerufsbezeichnung
- Regulatory-Affairs-Manager/in
- Ingenieur/in - Medizintechnik
- Ingenieur/in - Pharmatechnik
Stellenbeschreibung
Wir sind Deutschlands führender Personaldienstleister und suchen im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für unsere Kundenunternehmen in Jena.
Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen, einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU Verordnungen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten
- Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen)
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für / CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten
- Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorischer Pläne und Reports, Technischer Dossiers und Änderungsmeldungen
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten
- Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und Distributoren
- Sicherstellung der Einhaltung der geltenden Qualitäts- und Prozessvorgaben
Arbeitsorte
Unternehmensdarstellung: Randstad Deutschland GmbH & Co. KG
Randstad Deutschland GmbH & Co. KG
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