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Regulatory Specialist (m/w/d) QA R&D für den Bereich Global Quality

Die LTS Lohmann Therapie-Systeme AG ist eine global tätige CDMO und unterstützt pharmazeutische sowie biotechnologische Unternehmen mit umfassenden Entwicklungs- und Produktionsdienstleistungen für alternative Darreichungsformen von Arzneimitteln. Der Hauptsitz in Andernach ist auf transdermale Pflaster, orale Wirkstofffilme und Mikronadelpflaster spezialisiert. Darüber hinaus umfasst das globale Portfolio nasale und sterile Darreichungsformen sowie tragbare Systeme zur Arzneimittelverabreichung. Neben drei Standorten in den USA – Lakewood, St. Paul und West Caldwell – betreibt das Unternehmen einen Standort in Netanya, Israel, sowie eine Repräsentanz in Shanghai, China.

Wir suchen ab sofort für die Abteilung Quality Assurance R&D einen Regulatory Specialist (m/w/d) in Teilzeit mit 20 Stunden pro Woche. Die Position ist zunächst auf zwei Jahre befristet.

Ihre Aufgabe:

• Sie bearbeiten und koordinieren eigenständig weltweite Zulassungsaktivitäten sowie Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln im Bereich der pharmazeutischen Qualität – im Verantwortungsrahmen eines Lohnherstellers.
• Sie erstellen und bearbeiten fristgerecht Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität für Einreichungen, darunter Dossier-Bestandteile, regulatorische Spezifikationen und Testmethoden.
• Sie bearbeiten Mängelrügen im Rahmen weltweiter Zulassungsverfahren.
• Sie klären regulatorische Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten als Mitglied funktionsübergreifender Teams.
• Sie führen Recherchen zu regulatorischen Guidelines durch und bewerten potenzielle Auswirkungen auf Projekte und Prozesse.
• Sie legen interne Change-Control-Vorgänge an, prüfen diese und begleiten deren zulassungskonforme Umsetzung inklusive der Erstellung regulatorischer Empfehlungen.
• Sie prüfen Änderungen in GMP-Dokumenten auf ihre Zulassungsrelevanz.
• Sie nehmen an Kundenbesuchen teil und unterstützen bei Audits.

Ihr Profil:

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, zum Beispiel in Pharmazie oder Chemie, oder über eine vergleichbare Qualifikation.
• Sie bringen mindestens fünf Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit, idealerweise in einer Position im Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder der Qualitätssicherung.
• Sie verfügen über fundierte Kenntnisse relevanter Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen, insbesondere EudraLex, 21 CFR Part 4, 210 und 211, ISO 13485, Medical Device Directive, Medical Device Regulation sowie ICH-Guidelines.
• Sie arbeiten selbstständig und strukturiert, verfügen über eine schnelle Auffassungsgabe, denken fachübergreifend und bringen ein hohes Maß an Detailgenauigkeit mit.
• Sie sind in der Lage, Vorschriften und Normen zu analysieren, zu verstehen und sicher zu interpretieren.
• Sie überzeugen durch Teamfähigkeit, ausgeprägte kommunikative Kompetenz und Flexibilität bei wechselnden Anforderungen.
• Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in Microsoft 365; SAP-Kenntnisse sowie erste Erfahrungen mit KI im regulatorischen Umfeld sind von Vorteil.
• Bis zu 60 % mobiles Arbeiten
• Bis zu 34 Tage Urlaub plus Betriebsruhe an Brückentagen
• Jobrad-Leasing
• Mitarbeitende-werben-Mitarbeitende-Programm
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Freuen Sie sich auf eine abwechslungsreiche Aufgabe mit Entwicklungsperspektive in einem international ausgerichteten und wachsenden Unternehmen – mit attraktiver Vergütung und überzeugenden Sozialleistungen.

Attraktive Vergütung & Arbeitszeit

• Bis zu 13,5 Monatsgehälter
• Flexible Arbeitszeiten

Gesundheit & Vorsorge

• Umfangreich geförderte betriebliche Altersvorsorge
• Krankenzusatzversicherung
• Betriebsarzt vor Ort

Familie & Freizeit

• Betriebskindergarten auf dem Gelände
• Eigene Kantine
• Zahlreiche Teamevents, Firmenfeiern und Sport-/Hobbygruppen
• Kostenlose Kultur- und Sportevents in der SAP Arena
• Viele Mitarbeitervorteile bei regionalen Partnern

Weiterentwicklung & Unternehmenskultur

• Individuelle Mitarbeiterförderung
• Ideenportal – jede Idee zählt
• Internationale Erfahrung an sechs Standorten weltweit

Ihr nächster Schritt

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