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Wenn Sie im GxP-Umfeld arbeiten und Erfahrung mit CSV (GAMP5), IT-Infrastruktur und Labor-IT-Systemen haben, könnte diese Rolle gut zu Ihnen passen.

Sie übernehmen den Aufbau und die Integration einer neuen Labor-IT-Umgebung auf Basis von Windows Server und Active Directory – inklusive Validierung und Compliance-Anforderungen (EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11).

Im Alltag arbeiten Sie eng mit Fachbereichen und externen Partnern zusammen und sorgen dafür, dass Systeme stabil laufen, nachvollziehbar dokumentiert sind und auditfähig bleiben. Dabei bewegen Sie sich zwischen IT-Infrastruktur, Computerized System Validation und praktischer Umsetzung im R&D-Umfeld.

Gesucht ist keine rein koordinierende Rolle, sondern jemand mit technischer Tiefe und Erfahrung im regulierten Umfeld, der Dinge auch selbst fachlich einordnen kann.

Ihre Aufgaben

Infrastruktur & Integration

• Aufbau und Integration einer Labor-IT-Infrastruktur (ca. 50 Clients / ~10 Server)
• Verantwortung für Windows-Server-Umgebungen und Active-Directory-Strukturen
• Integration in bestehende Group-IT-Services (Netzwerk, Storage, Backup)
• Review und Bewertung von Infrastruktur- und Architekturdesigns

GxP / CSV / Validierung

• Planung und Steuerung von Computerized System Validation (CSV, GAMP5)
• Erstellung und Review von Validierungsdokumenten (Testpläne, Reports)
• Umsetzung regulatorischer Anforderungen:
  • EU-GMP Annex 11
  • FDA 21 CFR Part 11
  • Data Integrity
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Projektsteuerung & Betrieb

• Steuerung externer Dienstleister bei Design, Implementierung und Changes
• Koordination von Systemeinführungen, Upgrades und Changes (SDLC)
• Unterstützung im Application Lifecycle Management
• Durchführung von Periodic Reviews und Audit Trail Reviews
• Ansprechpartner für Fachbereiche im Laborumfeld

Dokumentation & Quality

• Mitarbeit an SOPs sowie Dokumentation im Quality Management System (z. B. MasterControl)
• Sicherstellung der Einhaltung von Freigabe- und Change-Control-Prozessen

Ihr Profil

Damit Sie in der Rolle erfolgreich sind, bringen Sie idealerweise mit:

• Mehrjährige Erfahrung im GxP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in:
  • Computerized System Validation (CSV, GAMP5)
  • EU-GMP / FDA 21 CFR Part 11 / Data Integrity
• Erfahrung mit IT-Infrastruktur:
  • Windows Server
  • Active Directory
  • Netzwerk- und Virtualisierungsgrundlagen
• Erfahrung in der Steuerung externer Partner
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Technologien & Umfeld

• GxP-regulierte IT-Systeme
• Computerized System Validation (CSV, GAMP5)
• Windows Server, Active Directory
• IT-Infrastruktur (Netzwerk, Storage, Backup, Virtualisierung)
• Labor-IT / Lab IT Systems

Rahmenbedingungen

• Standort: Frankfurt am Main (FIZ)
• Vor Ort: 3–4 Tage pro Woche
• Laufzeit: 18 Monate mit Option auf Verlängerung / Übernahme
• Vollzeit (39 h/Woche)

Interesse?

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und auf das Gespräch mit Ihnen.
Marie-Luise Reif

Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr Lebenslauf verstanden wird und Sie als Individuum wahrgenommen werden. Mit der Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life-Science-Bereich und umfassendem HR-Wissen können wir Ihr kompetenter – und vor allem ehrlicher – Partner bei der Erreichung Ihrer beruflichen Ziele sein.