Stellenangebot: Officer Product Safety (m/w/d) - Medizinprodukte bei Proclinical GmbH

Über die Position:

Für den Bereich Global Product Safety suchen wir eine/n Product Safety Officer (m/w/d), der/die die wissenschaftliche Bewertung und das Management von Sicherheitsinformationen für Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verantwortet am Standort Frankfurt am Main.

In dieser internationalen Schnittstellenfunktion tragen Sie maßgeblich dazu bei, die Patientensicherheit sicherzustellen und regulatorische Anforderungen weltweit zu erfüllen. Die Position bietet die Möglichkeit, eng mit internationalen Fachbereichen sowie Behörden und Benannten Stellen zusammenzuarbeiten. 

Diese Position wird zunächst im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung besetzt. Eine spätere Übernahme ist möglich.

Ihre zukünftigen Aufgaben:

• Wissenschaftliche und medizinische Bewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten
• Unterstützung bei der Entscheidung über Meldepflichten von Vorkommnissen
• Überprüfung und Verifizierung der MedDRA- und IMDRF-Kodierung
• Durchführung von Query-Management inklusive Nachverfolgung fehlender Informationen
• Durchführung von Trendanalysen und Signalidentifizierung
• Erstellung regelmäßiger Sicherheitsbewertungen und Auswertungsberichte
• Einleitung von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) sowie Unterstützung bei Aktualisierungen von Risikoanalysen und Gebrauchsanweisungen (IFUs) auf Basis von Sicherheitsdaten 
• Erstellung und Unterstützung bei PSURs, PMSRs, SSCPs sowie PMS-Plänen
• Mitarbeit an Vigilanz-bezogenen Abschnitten von PMCF-Berichten und -Plänen
• Unterstützung bei Risikomanagementakten, Clinical Evaluation Reports (CERs) und Clinical Evaluation Plans (CEPs)
• Bewertung wissenschaftlicher Literaturrecherchen zu Medizinprodukten
• Vorbereitung und Begleitung von Audits und behördlichen Inspektionen im Bereich Medical Device Vigilance
• Sicherstellung der kontinuierlichen Audit-Readiness
• Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und Standards
• Mitarbeit bei Stellungnahmen und Antworten auf Anfragen von Behörden und Benannten Stellen
• Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEs an internationale Behörden 
• Mitarbeit in Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams
• Prüfung relevanter Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF)
• Unterstützung bei klinischen Dokumenten wie Studienprotokollen, Berichten und Investigator's Brochures
• Präsentation sicherheitsrelevanter Themen in interdisziplinären Teams
• Erstellung von Trainingsunterlagen und Präsentationen zu Themen der Medizinproduktesicherheit
• Durchführung interner Schulungen und Trainingsmaßnahmen

Ihr Profil:

• Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung, Approbation als Arzt/Ärztin oder Apotheker/in von Vorteil, Promotion (PhD/Dr.) wünschenswert 
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte
• Erfahrung im Umgang mit den regulatorischen Anforderungen der EU MDR 2017/745
• Gute Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820 und 822) von Vorteil
• Erfahrung mit MEDDEV-/MDCG-Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155 und ISO 14971 
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung mit Datenbanken und Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA

Das bieten wir Ihnen:

• Tätigkeit in einem zukunftssicheren Umfeld
• Tarifvertraglich geregelte Vergütung
• Bewerbungscoaching
• Gründliche Einarbeitung

Bitte senden Sie uns Ihren Lebenslauf, idealerweise mit Angabe Ihres frühestmöglichen Starttermins

Bei Rückfragen sind wir jederzeit gerne für Sie da!