🧪 Biologe/in (m/w/d) im Bereich präklinische Entwicklung, Regulatory, Medical Writing & Beratung

Biologe/in (m/w/d) im Bereich Regulatory Toxicology, biologische Sicherheit & Medical Writing

Unternehmensprofil

IASON consulting ist ein spezialisiertes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittel. Seit 2004 begleiten wir unsere Klienten in allen regulatorischen und klinischen Fragestellungen – von der Planung über die Erstellung wissenschaftlicher Dokumentationen bis hin zur Einreichung bei benannten Stellen und Behörden.  

Stellenbeschreibung

Zur Verstärkung unseres präklinischen Teams suchen wir eine/n Biologin/Biologen bzw. wissenschaftliche/n Mitarbeiter/in (m/w/d) mit Interesse an regulatorischer Toxikologie, biologischer Sicherheit und der präklinischen Bewertung von Medizinprodukten, Arzneimitteln oder vergleichbaren regulierten Produkten.

Sie verfügen über ein ausgeprägtes naturwissenschaftliches Verständnis, arbeiten sich schnell in komplexe Themengebiete ein und haben Freude daran, wissenschaftliche Daten kritisch zu bewerten und verständlich aufzubereiten. Idealerweise bringen Sie bereits Berufserfahrung in der Toxikologie, biologischen Sicherheit oder regulatorischen Risikobewertung mit. Ebenso freuen wir uns über Bewerbungen von engagierten Biologinnen und Biologen aus angrenzenden Fachgebieten, die sich gezielt in diese Themen einarbeiten und weiterentwickeln möchten.

Ihre Aufgaben

• Recherche, Analyse und kritische Bewertung toxikologischer, biologischer und wissenschaftlicher Daten aus Fachliteratur, Datenbanken, Prüfberichten und Herstellerdokumentationen.
• Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Bewertungen im Bereich Toxikologie und biologische Sicherheit für Medizinprodukte und Arzneimittel.
• Ableitung gesundheitsbasierter Grenzwerte (z. B. PDE, ADE, TTC und vergleichbare toxikologische Referenzwerte) sowie Bewertung von Stoffen, Werkstoffen, Herstellungsprozessen, chemischen Charakterisierungsdaten, Verunreinigungen sowie Extraktions- und Leachables-Daten im Rahmen biologischer Sicherheitsbewertungen.
• Beratung unserer Klienten zu Fragestellungen der biologischen Sicherheit, Toxikologie und regulatorischen Strategie im Rahmen nationaler und internationaler Zulassungsverfahren.
• Mit zunehmender Erfahrung übernehmen Sie eigenverantwortlich die wissenschaftliche Beratung unserer Klienten sowie die fachliche Leitung von Projekten.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Biologie, Biochemie, Molekularbiologie, Humanbiologie, Toxikologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; eine Promotion ist von Vorteil.
• Ausgeprägtes Interesse an Toxikologie, biologischer Sicherheit, regulatorischer Risikobewertung und wissenschaftlichem Medical Writing.
• Idealerweise Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: Toxikologie oder Human-Toxikologie, biologische Sicherheit und Biokompatibilität, präklinische Forschung oder Entwicklung, regulatorische Bewertung von Medizinprodukten, Arzneimitteln oder verwandten Gesundheitsprodukten, wissenschaftliche Literaturbewertung oder Medical Writing.
• Erfahrung in der Erstellung von Biological Evaluation Reports, toxikologischen Bewertungen oder vergleichbaren wissenschaftlich-regulatorischen Dokumentationen ist von Vorteil, jedoch keine zwingende Voraussetzung.
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere der MDR und der Normenreihe ISO 10993, sind von Vorteil.
• Erfahrung in der kritischen Bewertung wissenschaftlicher Literatur sowie der Ableitung toxikologischer Schlussfolgerungen und Risikobewertungen.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und wissenschaftliche Schreibkompetenz.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Level C1 oder höher).
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, eigenständiges Arbeiten, hohe Teamorientierung, schnelle Auffassungsgabe, Lernbereitschaft und Genauigkeit.

Besonders wichtig sind uns der Wille und die Fähigkeit zur kontinuierlichen fachlichen Weiterentwicklung, ein professioneller Umgang mit konstruktiver Kritik sowie eigenverantwortliches und präzises Arbeiten.

Wir bieten

• Mitarbeit in einem spezialisierten, wachsenden Beratungsunternehmen mit hoher fachlicher Expertise.
• Eine strukturierte Einarbeitung in regulatorische Toxikologie, biologische Sicherheit und wissenschaftliches Medical Writing.
• Spannende Projekte mit führenden Unternehmen der Medizintechnik und Pharmabranche.
• Kontinuierliche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten.
• Helle, moderne Büros mit ergonomisch verstellbaren Arbeitsplätzen.
• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und eine kollegiale Unternehmenskultur, in der neue Ideen schnell umgesetzt werden können.
• Flexible Arbeitszeitgestaltung im Rahmen eines Gleitzeitmodells.
• Sehr gute Erreichbarkeit aus den Metropolregionen Aachen und Köln/Bonn über die Autobahn.
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten.
• Leistungsgerechtes Vergütungspaket nach fachlicher Qualifikation und einschlägigen Berufserfahrungen.

Kontakt

Interessiert? Dann senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben in englischer Sprache, Lebenslauf, Zeugnisse, Gehaltswunsch) an m.woitok@iasonconsulting.com.