Spezialist Qualitätssicherung (m/w/d)

Wir, die Spreewälder Arzneimittel GmbH, sind ein mittelständischer Lohnhersteller für die Bereiche Pharma, Medizinprodukte, Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel.

Seit einigen Jahren vertreiben wir erfolgreich unsere eigenen Produkte auf dem deutschen Markt. Unser Produktportfolio wird dabei stetig größer. Um uns in diesem stark wachsenden Geschäftsfeld breiter aufzustellen suchen wir Verstärkung.

Was Sie erwartet:

• Sicherstellung, dass alle für das integrierte Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse festgelegt, dokumentiert, umgesetzt, überwacht und wirksam aufrechterhalten werden.
• Sicherstellung der angemessenen Umsetzung der jeweils anwendbaren gesetzlichen, regulatorischen und normativen Qualitätsanforderungen für die im Unternehmen hergestellten, geprüften, gelagerten oder vertriebenen Produkte.
• regelmäßige Berichterstattung an die Geschäftsleitung über Status und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, wesentliche Qualitäts- und Compliance-Risiken, Abweichungen, Verbesserungspotenziale sowie den Stand eingeleiteter Maßnahmen.
• Pflege, Lenkung und Überwachung der QMS-Dokumentation, einschließlich SOPs, Arbeitsanweisungen, Spezifikationen, Formblättern, Berichten und Qualitätsaufzeichnungen.
• Planung, Koordination und Nachverfolgung interner Audits, Selbstinspektionen, Managementreviews sowie Unterstützung und Begleitung externer Audits, Inspektionen und Zertifizierungen.
• Koordination und Überwachung des Abweichungs-, OOS-/OOT-, Reklamations-, CAPA- und Change-Control-Systems einschließlich Ursachenanalyse, Risikobewertung und Wirksamkeitsprüfung.
• Unterstützung und Überwachung risikobasierter Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen für Räume, Anlagen, Prozesse, Reinigungsverfahren, Prüfmethoden und computergestützte Systeme, soweit anwendbar.
• Überwachung der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern sowie der qualitätsrelevanten Vereinbarungen und ausgelagerten Tätigkeiten.
• Überwachung der Einhaltung von Hygiene-, Herstellungs-, Prüf-, Lagerungs-, Kennzeichnungs-, Rückverfolgbarkeits- und Dokumentationsanforderungen im Rahmen der betrieblichen Zuständigkeiten.
• Unterstützung bei der Prüfung und Pflege produktbezogener Qualitäts- und Regulierungsdokumentation, einschließlich Spezifikationen, Risikobewertungen, Sicherheitsunterlagen, Kennzeichnung und erforderlicher Meldungen.
• Koordination der Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Beanstandungen, unerwünschten Ereignissen, Krisenfällen, Sicherheitsmaßnahmen, Rücknahmen und Rückrufen in Zusammenarbeit mit den jeweils zuständigen Funktionen.
• Koordination der Schulungsplanung sowie Förderung des Qualitäts-, Hygiene-, Sicherheits- und Compliance-Bewusstseins in der gesamten Organisation.
• Zusammenarbeit mit Geschäftsführung, Regulatory Affairs, Produktion, Qualitätskontrolle, Einkauf, Lager, Logistik und weiteren relevanten Bereichen zur Sicherstellung eines wirksamen Informationsflusses.
• Ansprechpartner für Behörden, benannte Stellen, Zertifizierungsstellen, Kunden, Lieferanten und externe Sachverständige in Fragen des Qualitätsmanagementsystems, soweit dies dem übertragenen Aufgabenbereich entspricht.

Was Sie mitbringen:

• Fundierte Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 und der für Medizinprodukte geltenden Anforderungen, insbesondere der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).\
• Kenntnisse der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP), einschließlich Dokumentation, Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control, Qualifizierung und Validierung, soweit für den Aufgabenbereich relevant.
• Kenntnisse der Anforderungen an kosmetische Mittel, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und der Grundsätze der ISO 22716.
• Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen sowie selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und hohe Verantwortungsbereitschaft.

Was wir bieten:

• eine faire Vergütung mit Zulagen
• die Anstellung erfolgt unbefristet und in Vollzeit
• eine langfristige Perspektive in einem stark wachsenden Geschäftsfeld
• Sie werden in Ihren Bereich intensiv eigearbeitet und zusätzlich entsprechend geschult
• 30 Tage Jahresurlaub
• ein junges und motiviertes Team
• die Möglichkeit sich aktiv mit eigenen Ideen einzubringen
• eine sehr abwechslungsreiche Tätigkeit
• Arbeiten im Gleitzeitmodell (Mo-Fr)

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann schicken Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen per Mail oder auf dem Postweg zu.