Stellenangebot: Wissenschaftlicher Mitarbeiter (m/w/d) Quality Control Biology - Biochemsitry & Serology bei IDT Biologika GmbH

Zweck der Stelle

Sie stellen die qualitäts- und fristgerechte Prüfung von Arzneimitteln und Impfstoffen, Zwischenprodukten sowie Ausgangs- und Hilfsstoffen nach den arzneimittelrechtlichen Vorgaben sicher und verantworten die GMP-gerechte Implementierung neuer Prüfmethoden in die Routineanalytik. Als fachlicher Ansprechpartner leiten Sie Laborpersonal an und vertreten Ihre Themen gegenüber Kunden und Behörden.

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Überarbeitung von Vorgabedokumenten (SOPs, Prüfmethoden, Work Instructions) sowie von Plan- und Berichtsdokumenten für Methodenentwicklungen, -transfers, -verifizierungen und -validierungen
• fachliche Anleitung von Laboranten in Methodenprojekten inklusive Monitoring der erzeugten Daten und Ableitung notwendiger Anpassungen
• Abschluss der Prüfdokumentation von Proben, Referenzmaterialien und Reagenzien  inklusive Troubleshooting und Performance Checks
• Bearbeitung komplexer Nichtkonformitäten (OOX, Abweichungen) sowie Ableitung und Umsetzung von Korrekturen und CAPAs einschließlich Change-Control-Verfahren
• Vorstellung und Diskussion von Dokumenten und Fachthemen gegenüber Kunden und Behörden
• Mitarbeit in internen und bereichsübergreifenden Projekten sowie Übernahme von Bereitschaften

Ihr Profil

• abgeschlossenes Studium (Master) der Biotechnologie, Biologie, Biochemie oder Chemie bzw. einer äquivalenten Fachrichtung – alternativ Bachelor mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung; Promotion von Vorteil
• mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Fachbereich, idealerweise unter GMP- oder GLP-Bedingungen, mit einem breiten Spektrum analytischer Methoden (Schwerpunkt Immunoassay/ ELISA, ZellKultur, FACS)
• fundierte Kenntnisse der relevanten Gesetze und Richtlinien (u. a. Gentechnikgesetz, Biostoffverordnung) sowie Excel-Kenntnisse über Anwenderniveau hinaus und Statistikkenntnisse
• gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• konzeptionelle und analytische Kompetenz, Organisationsvermögen, Eigeninitiative, Kooperationsfähigkeit und Kundenorientierung; keine Unverträglichkeiten bei Laborarbeiten