Stellenangebot: Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) Medizintechnik bei Geratherm Respiratory GmbH

Qualität und Regulatory Affairs in der Medizintechnik aktiv mitgestalten.

Du möchtest Qualitätsmanagement nicht nur verwalten, sondern Prozesse aktiv weiterentwickeln und Verantwortung übernehmen?

Du kennst die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik und möchtest deine Erfahrung dort einbringen, wo Qualitätsmanagement, Produktentwicklung, Software und internationale Märkte unmittelbar zusammenkommen?

Dann komm zu uns!

Wir sind Geratherm Respiratory, ein mittelständisches Medizintechnikunternehmen aus Bad Kissingen. Wir entwickeln und produzieren medizinische Geräte und Software für die Lungenfunktionsdiagnostik, die weltweit in Kliniken und Praxen eingesetzt werden.

Für unser Team suchen wir einen Head of Quality & Regulatory Affairs (m/w/d) Medizintechnik, der unser Qualitätsmanagementsystem aktiv mitgestaltet und uns bei nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen unterstützt.

Was dich erwartet

Bei uns arbeitest du nicht ausschließlich an einzelnen QM-Prozessen, sondern bekommst Einblick in unterschiedliche Bereiche unseres Unternehmens und unserer Produkte.

Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind eng mit Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und weiteren Fachbereichen verbunden. Dadurch begleitest du unsere Medizinprodukte und Software über verschiedene Phasen ihres Produktlebenszyklus.

Neben dem operativen QM-Tagesgeschäft hast du die Möglichkeit, Prozesse weiterzuentwickeln und deine Erfahrung aktiv einzubringen.

Warum Geratherm?

Wir sind ein mittelständisches Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und direkter Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Fachbereichen.

Bei uns treffen Medizintechnik, Hardware, Sensorik, Software und internationale regulatorische Anforderungen aufeinander.

Du arbeitest nah an unseren Produkten und den Menschen, die sie entwickeln, produzieren und weltweit betreuen. Dadurch siehst du unmittelbar, wo deine Arbeit im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Wirkung zeigt.

Aufgaben

• Verantwortung für die kontinuierliche Weiterentwicklung, Pflege und normkonforme Ausgestaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere der MDR, sowie relevanter internationaler Qualitäts- und Compliance-Anforderungen
• Erstellung, Pflege, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumentationen, einschließlich SOPs, QM-Handbuch, Technischer Dokumentation und Risikomanagement-Dokumentation
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Fachbereichen sowie Unterstützung und Koordination internationaler Zulassungs-, Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten
• Eigenständige Steuerung, Priorisierung und Überwachung des operativen QM-Tagesgeschäfts (z.B. Qualitätsvorfälle, Änderungsvorgänge, Aktenprüfungen, PMS-Themen, Lieferantenbewertungen und Dokumentenlenkung) inklusive Schnittstellenabstimmung und Eskalationsmanagement
• Mitwirkung bei der Entwicklung und Einführung von Medizinprodukten und Medizinprodukte-Software
• Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten unter Berücksichtigung geltender Gesetze, Normen und Leitlinien
• Analyse regulatorischer Änderungen sowie Bewertung ihrer Auswirkungen und Umsetzung entsprechender Maßnahmen
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits sowie Begleitung externer Audits durch Benannte Stellen und Behörden
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von CAPA-, Change-Control- und Non-Conformity-Prozessen
• Verfassen und redaktionelle Bearbeitung regulatorischer Texte

Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Ausgeprägte praktische Erfahrung in der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745)
• Fundierte Kenntnisse in der entwicklungsbegleitenden Dokumentation von aktiven Medizinprodukten und Software
• Sicherer Umgang mit den relevanten regulatorischen Anforderungen, Normen und Leitlinien, insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14971, wird vorausgesetzt
• Analytische, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wünschenswert

• Praktische Erfahrung in der Umsetzung des Usability Engineering gemäß IEC 62366-1 sowie dem Software-Lebenszyklus gemäß IEC 62304

Wir bieten

Wir wollen dir nichts versprechen, was wir nicht halten können. Wir sind ein mittelständisches Unternehmen und kein Konzern mit einer langen Liste an Mitarbeiter-Benefits. Was wir dir dafür bieten können:

• ein kleines Team mit kurzen Entscheidungswegen
• direkten Austausch mit Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Service und weiteren Fachbereichen
• die Möglichkeit, eigene Erfahrungen und Ideen einzubringen
• einen vielseitigen Verantwortungsbereich im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
• Einblicke in Hardware, Software, Medizintechnik und Produktentwicklung
• internationale Produkte und Märkte
• Kollegen, die sich gegenseitig unterstützen
• einen Arbeitsplatz, an dem du die Weiterentwicklung unserer Prozesse und Produkte unmittelbar mitgestalten kannst

und natürlich: kostenlos Kaffee und Tee