Stellenangebot: Clinical Affairs Manager (m/w/d) - R&D bei Akkodis Germany Tech Experts GmbH

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

• Planung, Koordination und Durchführung analytischer und klinischer Leistungsstudien zur Unterstützung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (IVD)
• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung klinischer Evidenzdokumentationen einschließlich Studienplänen, Studienberichten und IVDR-konformer Nachweisdokumente
• Durchführung systematischer Literaturrecherchen sowie Erstellung von Berichten zur wissenschaftlichen Validität und zum State of the Art
• Betreuung von Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Aktivitäten und Bereitstellung klinischer Daten über den gesamten Produktlebenszyklus
• Analyse und statistische Auswertung komplexer klinischer und wissenschaftlicher Daten in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und weiteren Fachbereichen
• Koordination der klinischen Dokumentation und Berichterstattung sowie zentrale Ansprechperson für interne und externe Stakeholder
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und Standards, insbesondere IVDR, FDA, GCP und ISO-Normen
• Vertretung von Clinical Affairs bei Audits, Inspektionen sowie gegenüber Benannten Stellen und Behörden
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit bei der Entwicklung und Zulassung innovativer diagnostischer Produkte, insbesondere im Bereich Autoimmunität und Infektionskrankheiten

Profil

• Abgeschlossene Promotion (PhD) oder vergleichbare Qualifikation in den Lebenswissenschaften, z. B. Biologie, Biochemie, Immunologie oder Molekularbiologie
• Mehr als 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs innerhalb der IVD-Branche sowie mehrjährige Führungserfahrung; Kenntnisse in Autoimmunität und Infektionsdiagnostik von Vorteil
• Fundierte Erfahrung in der Planung, Durchführung und Betreuung klinischer Leistungsstudien sowie im Aufbau klinischer Evidenz für regulatorische Zulassungen
• Sehr gute Kenntnisse relevanter internationaler Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere IVDR, ISO, CLSI und 21 CFR
• Ausgeprägte analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie hohes Qualitätsbewusstsein
• Erfahrung in der Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumentationen gemäß Good Documentation Practice (GDP)
• Sicherer Umgang mit MS Office und statistischer Software zur Analyse komplexer Datensätze
• Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinationsfähigkeit sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären und internationalen Teams
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift